序號

現(xiàn)行GSP相關(guān)條文

修訂后條文

備注

1. 

第五條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

新增

2. 

第三十六條　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　�。ǘ�）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

　　（三）質(zhì)量管理文件的管理；

　　（四）質(zhì)量信息的管理；

　�。ㄎ澹┕┴泦挝�、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　�。�六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

　　（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

　　（八）藥品有效期的管理；

　�。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；

　�。ㄊ�）藥品退貨的管理；

　�。ㄊ�一）藥品召回的管理；

　�。ㄊ�二）質(zhì)量查詢的管理；

　�。ㄊ�三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　�。ㄊ�四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　　（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

　　（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

　�。ㄊ�九）記錄和憑證的管理；

　�。ǘ�十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　　（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　�。ǘ�十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　�。ǘ�）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

　�。ㄈ�）質(zhì)量管理文件的管理；

　�。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；

　�。ㄎ澹┕┴泦挝�、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　　（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

　�。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊�(guī)定；

　�。ò耍┧幤酚行�期的管理；

　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�）藥品退貨的管理；

　�。ㄊ�一）藥品召回的管理；

　�。ㄊ�二）質(zhì)量查詢的管理；

　�。ㄊ�三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　　（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　　（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

　�。ㄊ�八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

　�。ㄊ�九）記錄和憑證的管理；

　　（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　�。ǘ�十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；

　�。ǘ�十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

修改

3. 

第五十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

修改

4. 

第八十一條　對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。　　

刪除

5. 

第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條　企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

修改

6. 

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第八十四條　企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

修改

7. 

第一百零二條　對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

8. 

第一百三十八條　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┧幤凡少�、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

　�。ǘ�）供貨單位和采購品種的審核；

　�。ㄈ�）處方藥銷售的管理；

　�。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚�

　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的管理；

　　（六）記錄和憑證的管理；

　�。ㄆ撸┦占�和查詢質(zhì)量信息的管理；

　�。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　�。ň牛┲兴庯嬈�處方審核、調(diào)配、核對的管理；

　�。ㄊ�）藥品有效期的管理；

　�。ㄊ�一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　�。ㄊ�二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　　（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　�。ㄊ�七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

　�。ㄊ�八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十七條　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

　�。ǘ�）供貨單位和采購品種的審核；

　　（三）處方藥銷售的管理；

　�。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾恚�

　�。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧�家有專門管理要求的藥品的管理；

　　（六）記錄和憑證的管理；

　　（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

　�。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　�。ň牛┲兴庯嬈�處方審核、調(diào)配、核對的管理；

　　（十）藥品有效期的管理；

　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　　（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　�。ㄊ�三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　�。ㄊ�四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　�。ㄊ�五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　�。ㄊ�六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

　�。ㄊ�七）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；

　�。ㄊ�八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

修改

9. 

第一百四十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第一百四十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

修改

10. 

第一百六十一條　驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

第一百六十條　驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

修改

11. 

第一百七十六條　對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

刪除

12. 

第一百八十一條　特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

新增